胶粘剂 | 医疗设备行业胶粘剂应用（上）

医疗级胶粘剂已经被广泛用于医疗器械组装行业。基本上所有的医疗器械或者诊断设备都有可能使用到医疗级胶粘剂。对于医疗器械厂家来说，在决定选择胶粘剂时，通常需要经过大量的测试和验证来确定胶粘剂的性能。

标准及法规：

在医疗设备中使用的胶粘剂，需要测试对细胞（细胞毒性）、血液成分（溶血）、领近组织和整体生物系统的影响。

1、毒性及生物相容性

在医疗设备中使用的胶粘剂，需要测试对细胞（细胞毒性）、血液成分（溶血）、领近组织和整体生物系统的影响。

一般根据下列准则测试毒性学性质和生物相容性：

（ 1）美国药典协会 USP Class VI标准

United States Pharmacopoeia(USP)-Class VI Standard

（ 2）国际标准组织 ISO-10993标准 / International Standards Organization(ISO)-ISO-10993

一般来说，产品由独立的实验室测试，结果以标准认证的形式提供给设备或胶粘剂生产厂家。

2、抗灭菌消毒

大部分的一次性和可重复使用的医疗器械都需要经过灭菌后才能使用。

有些产品，如内窥镜、手术器械等可能需要多个灭菌周期，胶粘剂必须承受住这些过程，而不影响主要功能的实现。

 

医疗级胶粘剂的应用：

最常见的医疗胶粘剂有三类应用：

（1）一次性用品，如注射器、导管、氧合器等；

（2）可重复使用器械，如手术器械、诊断设备等；

（3）植入器械，如起搏器等。

典型应用领域

1、针头

在针头的生产制造中，用于针管套与注射筒粘接的胶粘剂，对于针头装配的使用合适性而言，会产生重要的影响。关键是，粘接部件密封要良好，防止液体，如血液或药物的泄漏，同样重要的是针管套的位置必须保持固定。

2、面罩

胶粘剂用于面罩生产作业中，刚性锥形物与柔性的高度增塑PVC面板衬垫的装配作业。

3、导管接口

导管的生产材料包括硅酮、PVC、聚氨酯、塑料以及其他材料，同时导管要与其他不同材料的基片（如不锈钢）进行粘接，这都要求使用的胶粘剂必须是质量可靠、达到全面的生物适应性等要求。

待续